医疗器械UDI管理系统

什么是UDI

UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

数字化生产 ( 赋码系统 ) 是面向生产企业，运用工业自动化、智能识别、多重信息加密以及软硬件系统集成的独特技术 ( 光、机、电、算 )，实现产品“一物一码”，并赋码、采集、建立商品包装关联关系等功能，是数字化产业链的核心产品。

医疗机构实施UDI的意义

   1、建立UDI统有助于加强医疗耗材在临床使用环节的风险管控。

   2、加快流通效率、及时补货，减少库存，减少人为纠正差错所需成本，防范杜绝可能出现的漏洞。

   3、解决传统人为监管手段的不足，有助于保障耗材安全性，院内流通可靠性和消费者的使用安全。

UDI管理系统功能模块

 1、功能管理

   拟订采购计划，待审核通过后，可进行产品配货

 2、检验管理

   产品质量检验，根据检验结果进行产品入库或换货，产品检验出问题或瑕疵，可进行退货换货处理。

 3、仓储管理

   可进行检验合格产品入库、出库 ,及创建或解除多级包装的关联关系

 4、企业管理

   创建和维护各供应商基本信息和产品供应合同。创建和维护医疗机构和供应商资质，包括营业执照，生产经营许可证等

 5、追溯平台

   医疗器械全生命周期流程监管，UDI务平台通过UDI数据实现完整的产品数据链条追溯，协助企业快速高效建立满足国家市场监管与国药监医械监管的追溯平台。